MorphoSys schließt Vereinbarung zur Übernahme durch Novartis für Eigenkapitalwert von € 2,7 Milliarden

• Novartis kündigt freiwilliges öffentliches Übernahmeangebot für alle Aktien von MorphoSys zu einem Preis von € 68,00 pro Aktie in bar an
• Aktionäre profitieren von einer attraktiven Prämie von 94 % auf den volumengewichteten Durchschnittskurs des letzten Monats vor dem 25. Januar 2024
• Novartis verfügt über umfangreiche Ressourcen, um das Potenzial von Pelabresib auf globaler Ebene voll zu entfalten und auszubauen
• Vorstand und Aufsichtsrat von MorphoSys unterstützen beide Vereinbarungen einstimmig
• Investoren- und Analystenkonferenz findet am 6. Februar 2024 um 14 Uhr (MEZ) statt

MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen ein Business Combination Agreement mit Novartis data42 AG und Novartis AG (im Folgenden gemeinsam als „Novartis“ bezeichnet) abgeschlossen hat. Der Vereinbarung liegt die heute bekanntgegebene Absicht von Novartis zugrunde, ein freiwilliges öffentliches Übernahmeangebot für alle ausstehenden Stammaktien des Unternehmens gegen Zahlung von € 68,00 pro Aktie in bar zu unterbreiten. Im Rahmen der Vereinbarung strebt Novartis an, die weltweiten Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Pelabresib, einem BET-Inhibitor, und Tulmimetostat, einem dualen Inhibitor der nächsten Generation von EZH2 und EZH1, für alle Indikationen zu übernehmen. Daneben hat MorphoSys einen Vertrag über den Verkauf und die Übertragung aller weltweiten Rechte an Tafasitamab an Incyte Corporation („Incyte“) abgeschlossen. Derzeit arbeitet MorphoSys gemeinsam mit Incyte an der Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab. Vorstand und Aufsichtsrat von MorphoSys haben beiden Vereinbarungen einstimmig zugestimmt.

„Novartis teilt unsere klare Verpflichtung, transformative Medikamente für Krebspatientinnen und -patienten zu entwickeln und zur Verfügung zu stellen, die dringend bessere Behandlungsmöglichkeiten benötigen. Pelabresib, die wichtigste Säule unserer vielversprechenden Onkologie-Pipeline, hat das Potenzial, das Behandlungsparadigma bei Myelofibrose zu verändern und in weiteren Indikationen angewendet zu werden. Novartis verfügt über umfangreiche Ressourcen, die uns als eigenständiges Biotech-Unternehmen derzeit nicht zur Verfügung stehen, um die Entwicklungsmöglichkeiten von Pelabresib beschleunigen und das Vermarktungspotenzial schneller und in größerem Umfang ausschöpfen zu können“, sagte Dr. Jean-Paul Kress, Vorstandsvorsitzender von MorphoSys. „Darüber hinaus freuen wir uns, dass Incyte Tafasitamab vollständig übernehmen wird. Aufgrund der vorgeschlagenen Übernahme durch Novartis und unserer langjährigen Partnerschaft mit Incyte wissen wir, dass nun der richtige Zeitpunkt und Incyte bestens positioniert ist, um die zukünftigen Wachstumschancen von Tafasitamab erfolgreich und effizienter aus eigener Kraft voranzutreiben. Wir glauben, dass diese Vereinbarungen im besten Interesse von MorphoSys, unserer Aktionärinnen und Aktionäre und Krebspatientinnen und -patienten sind.“

Vorteile des öffentlichen Übernahmeangebots von Novartis

• Attraktive, sofortige und sichere Wertgenerierung für Aktionärinnen und Aktionäre in bar: Das Übernahmeangebot bietet den Aktionärinnen und Aktionären von MorphoSys die Möglichkeit, erheblichen Wert im Voraus und mit Sicherheit zu realisieren: Novartis beabsichtigt, den Aktionärinnen und Aktionären von MorphoSys € 68,00 je Aktie in bar anzubieten. Dies entspricht einem Eigenkapitalwert von insgesamt € 2,7 Milliarden. Der Angebotspreis entspricht einer Prämie von 94 % und 142 % auf den volumengewichteten Durchschnittskurs des letzten Monats bzw. der letzten drei Monate zum unbeeinflussten Schlusskurs am 25. Januar 2024 – dem Tag, bevor erste Gerüchte über eine potenzielle Transaktion aufkamen. Zudem entspricht es einer Prämie von 89 % auf den unbeeinflussten Schlusskurs vom 25. Januar 2024.

• Volle Entfaltung des Potenzials von Pelabresib: In der Phase-3-Studie MANIFEST-2 wurden alle Krankheitsmerkmale von Myelofibrose durch die Kombination von Pelabresib und Ruxolitinib im Gegensatz zu Placebo plus Ruxolitinib, der Standardbehandlung bei dieser Krankheit, verbessert. Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Pelabresib und Ruxolitinib als Erstlinientherapie bei Myelofibrose einen Paradigmenwechsel bewirken könnten. Über die Myelofibrose hinaus deuten frühe Daten auf den klinischen Nutzen von Pelabresib bei weiteren Indikationen hin, was neue Möglichkeiten für diese Substanz eröffnet. Novartis verfügt über umfangreiche finanzielle Ressourcen, zusätzliche wissenschaftliche Expertise und eine globale Präsenz, um das volle Potenzial von Pelabresib ausschöpfen zu können. So ist sichergestellt, dass Patienten weltweit davon profitieren können.

• Neue Möglichkeiten für die Mitarbeitenden von MorphoSys: Die Vereinbarung zwischen Novartis und MorphoSys beinhaltet Zusagen gegenüber den Mitarbeitenden. Novartis betrachtet die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von MorphoSys als das Fundament des gegenwärtigen und zukünftigen Erfolgs des Unternehmens.

Vorbehaltlich einer sorgfältigen Prüfung der Angebotsunterlage beabsichtigen der Vorstand und Aufsichtsrat von MorphoSys, den Aktionärinnen und Aktionären in ihrer begründeten Stellungnahme die Annahme des Angebots zu empfehlen.

Details zum öffentlichen Übernahmeangebot von Novartis

Das Angebot unterliegt den üblichen Vollzugsbedingungen, insbesondere einer Mindestannahmeschwelle von 65 % des Aktienkapitals von MorphoSys sowie Genehmigungen der Aufsichtsbehörden. Das Closing wird derzeit in der ersten Hälfte des Jahres 2024 erwartet. MorphoSys und Novartis haben vereinbart, unverzüglich nach dem Vollzug des Übernahmeangebots eine Beendigung der Börsennotierung von MorphoSys herbeizuführen.

Gemäß den Anforderungen des deutschen Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes („WpÜG“) wird die Angebotsunterlage des Übernahmeangebots von Novartis zu einem späteren Zeitpunkt veröffentlicht, nachdem die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht („BaFin“) die Veröffentlichung genehmigt hat. Unverzüglich nach Veröffentlichung der Angebotsunterlage werden Vorstand und Aufsichtsrat von MorphoSys eine gemeinsame begründete Stellungnahme gemäß § 27 WpÜG abgeben. In Übereinstimmung mit den U.S.-amerikanischen Wertpapiergesetzen werden Novartis data42 AG und Novartis AG die Angebotsunterlage und ein Tender Offer Statement mittels Schedule TO und MorphoSys ein Solicitation/Recommendation Statement mittels Schedule 14D-9 bei der U.S.-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde („SEC“) einreichen.

Die Angebotsunterlage, sobald sie verfügbar ist, und andere Informationen im Zusammenhang mit dem öffentlichen Übernahmeangebot werden von Novartis nach Genehmigung durch die BaFin auf der folgenden Website zur Verfügung gestellt: www.novartis.com/investors/morphosys-acquisition. Das Tender Offer Statement mittels Schedule TO und das Solicitation/Recommendation Statement mittels Schedule 14D-9 werden auf der Website der SEC unter www.sec.gov und im Bereich „SEC Filings“ auf der Website von MorphoSys unter www.morphosys.com/en/investors kostenlos zur Verfügung gestellt.

Details zum Verkauf von Tafasitamab an Incyte

Gemäß dem Kaufvertrag zwischen MorphoSys und Incyte erhält Incyte die weltweiten Exklusivrechte an Tafasitamab, übernimmt die volle Verantwortung und deckt alle Kosten für die Entwicklung und Vermarktung für einen Kaufpreis von US$ 25 Millionen. MorphoSys und Incyte arbeiten bereits seit 2020 gemeinsam an Tafasitamab. Vor dieser Vereinbarung wurde Tafasitamab in den USA gemeinsam von MorphoSys und Incyte als Monjuvi^® (Tafasitamab-cxix) und außerhalb der USA von Incyte als Minjuvi^® vermarktet.

Investoren- und Analystenkonferenz

MorphoSys wird am 6. Februar 2024 um 14:00 (MEZ) eine Investoren- und Analystenkonferenz abhalten. Teilnehmende der Telefonkonferenz können sich vorab registrieren und erhalten gesonderte Einwahldaten, um einfach und schnell auf die Telefonkonferenz zugreifen zu können:

https://services.choruscall.it/DiamondPassRegistration/register?confirmationNumber=7357892&linkSecurityString=f1ec54768

Der Live-Webcast (Audio und Präsentation) kann direkt über https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=emXf849c aufgerufen werden.   

Centerview Partners fungiert als primärer Finanzberater und Skadden, Arps, Slate, Meagher & Flom als Rechtsberater von MorphoSys. 

Über Pelabresib

Pelabresib (CPI-0610) ist ein selektiver niedermolekularer Wirkstoff in der Entwicklungsphase, der durch die Hemmung der Funktion von BET-Proteinen (BET – Bromodomain- und Extra-Terminal-Domain) die Anti-Tumor-Aktivität fördern soll, um so die Expression von abnormal exprimierten Genen bei Krebs zu verringern. Pelabresib wird derzeit zur Behandlung von Myelofibrose untersucht und wurde noch nicht von einer Zulassungsbehörde zugelassen.

Die Entwicklung von pelabresib wurde zum Teil von der Leukemia and Lymphoma Society® finanziert

Über MANIFEST-2

MANIFEST-2 (NCT04603495) ist eine globale, doppelblinde, randomisierte klinische Phase 3-Studie mit Pelabresib in Kombination mit Ruxolitinib gegenüber Placebo plus Ruxolitinib bei JAK-Inhibitor-naiven Patienten mit Myelofibrose. Der primäre Endpunkt der Studie ist eine Verringerung des Milzvolumens um mindestens 35 % (SVR35) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen. Ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie ist eine Verbesserung des Total Symptom Scores (TSS50) um 50 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.

Der neue zentrale sekundäre Endpunkt, die absolute Veränderung des TSS, wurde hinzugefügt, um die Veränderung des durchschnittlichen TSS vom Ausgangswert bis zur Woche 24 der Behandlung direkt zu messen, und ist als erster zentraler sekundärer Endpunkt im hierarchischen Testschema von MANIFEST-2 aufgeführt. Die Entscheidung, das Protokoll der klinischen Studie MANIFEST-2 zu aktualisieren, wurde im Anschluss an ein Typ-C-Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im September 2023 getroffen. Die endgültige Änderung des klinischen Protokolls unterliegt der Genehmigung durch Gesundheitsbehörden außerhalb der USA.

Weitere sekundäre Endpunkte sind das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die anhaltende Verbesserung der Milzgröße und des Total Symptom Scores und die Verbesserung der Knochenmarkfibrose sowie weitere Endpunkte.

Constellation Pharmaceuticals, Inc., eine Tochtergesellschaft von MorphoSys, ist der Sponsor der MANIFEST-2 Studie.

Über Tafasitamab

Tafasitamab ist eine humanisierte Fc-modifizierte Immuntherapie gegen CD19. Im Jahr 2010 lizenzierte MorphoSys die exklusiven weltweiten Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Tafasitamab von Xencor, Inc. Tafasitamab enthält eine von XmAb® modifizierte Fc-Domäne, die die Lyse von B-Zellen durch Apoptose und Immuneffektor-Mechanismen wie die Antikörper-abhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC) und die Antikörper-abhängige zelluläre Phagozytose (ADCP) vermittelt.

Monjuvi® (Tafasitamab-cxix) ist von der U.S. Food and Drug Administration in Kombination mit Lenalidomid für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), das nicht anderweitig spezifiziert ist, einschließlich DLBCL, das aus einem niedriggradigen Lymphom hervorgegangen ist, und die für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht in Frage kommen, zugelassen. Diese Indikation wird im Rahmen einer beschleunigten Zulassung auf der Grundlage der Gesamtansprechrate zugelassen. Die weitere Zulassung für diese Indikation kann von der Überprüfung und Beschreibung des klinischen Nutzens in einer oder mehreren bestätigenden Studien abhängig gemacht werden. Wichtige Informationen zur Sicherheit finden Sie in der vollständigen US-Verschreibungsinformation für Monjuvi.

In Europa erhielt Minjuvi® (Tafasitamab) eine bedingte Zulassung in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Minjuvi-Monotherapie, für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) in Frage kommen.

Tafasitamab wird in mehreren laufenden Kombinationsstudien als therapeutische Option bei B-Zell-Malignomen klinisch untersucht.

Minjuvi® und Monjuvi® sind eingetragene Warenzeichen von Incyte. Tafasitamab wird unter dem Markennamen Monjuvi® in den USA und Minjuvi® in Europa und in Kanada vermarktet.

XmAb® ist eine eingetragene Marke von Xencor, Inc.

Zusätzliche Informationen und wo sie zu finden sind

Das in dieser Mitteilung beschriebene Übernahmeangebot (das „Übernahmeangebot“) wurde noch nicht abgegeben. Diese Bekanntmachung stellt weder ein Kaufangebot noch eine Aufforderung zum Verkauf von Aktien von MorphoSys AG (das "Unternehmen") dar. Die endgültigen Bedingungen und weiteren Bestimmungen über das Übernahmeangebot werden nach Gestattung der Veröffentlichung durch die Bundesanstalt für Finanzdienstleistungsaufsicht (die „BaFin“) in der Angebotsunterlage durch Novartis data42 AG (die „Bieterin“) festgelegt, welche daraufhin bei der U.S. Securities and Exchange Commission (der „SEC“) eingereicht wird. Eine Aufforderung und ein Angebot zum Kauf von Aktien des Unternehmens werden nur gemäß der Angebotsunterlage abgegeben. Im Zusammenhang mit dem Übernahmeangebot wird die Bieterin und Novartis AG ein Tender Offer Statement mittels Schedule TO bei der SEC einreichen (gemeinsam mit der Angebotsunterlage, einem Offer to Purchase einschließlich den Andienungsdokumenten und weiteren damit zusammenhängenden Dokumenten, die "Unterlagen zum Übernahmeangebot"). Der Vorstand und der Aufsichtsrat des Unternehmens werden eine gemeinsame begründete Stellungnahme gemäß §27 des deutschen Wertpapiererwerbs- und Übernahmegesetzes abgeben und das Unternehmen wird eine Aufforderungs-/Empfehlungserklärung mittels Schedule14D-9 bei der SEC einreichen (zusammen mit der gemeinsamen begründeten Stellungnahme, die „Empfehlungserklärungen“). DEN AKTIONÄREN DES UNTERNEHMENS UND ANDEREN INVESTOREN WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DIE UNTERLAGEN ZUM ÜBERNAHMEANGEBOT (EINSCHLIESSLICH DER ANGEBOTSUNTERLAGE) UND DIE EMPFEHLUNGSERKLÄRUNGEN ZU LESEN, DA SIE WICHTIGE INFORMATIONEN ENTHALTEN, DIE SORGFÄLTIG GELESEN WERDEN SOLLTEN, BEVOR EINE ENTSCHEIDUNG IN BEZUG AUF DAS ÜBERNAHMEANGEBOT GETROFFEN WIRD. Die Unterlagen zum Übernahmeangebot und die Empfehlungserklärungen werden gemäß den deutschen und US-amerikanischen Wertpapiergesetzen an alle Aktionäre des Unternehmens verteilt. Das Tender Offer Statement mittels Schedule TO und die Aufforderungs-/Empfehlungserklärung mittels Schedule 14D-9 werden kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung gestellt. Weitere Exemplare können kostenlos durch Kontaktaufnahme mit der Bieterin oder dem Unternehmen angefordert werden. Kostenlose Ausgaben dieser Materialien und bestimmter anderer Materialien zum Übernahmeangebot werden auf der Website des Unternehmens auf Englisch unter morphosys.com/en/investors/Novartis-TakeoverOffer und auf Deutsch unter morphosys.com/de/investoren/Novartis-TakeoverOffer zur Verfügung gestellt oder können durch Kontaktaufnahme mit dem Unternehmen per Post an MorphoSys AG, Semmelweisstrasse 7, 82152 Planegg, Deutschland, telefonisch unter +49 89 8992 7179 angefordert werden.

Zusätzlich zu dem Offer to Purchase einschließlich den Andienungsdokumenten und bestimmter weiterer Unterlagen zum Übernahmeangebot, insbesondere der Aufforderungs-/Empfehlungserklärung, wird das Unternehmen weitere Informationen bei der SEC einreichen. Die von dem Unternehmen bei der SEC eingereichten Unterlagen sind auch bei kommerziellen Dokumentensuchdiensten und auf der von der SEC unterhaltenen Website unter www.sec.gov kostenlos erhältlich und können außerdem kostenlos unter der Rubrik "SEC Filings" der Website des Unternehmens unter www.morphosys.com/… abgerufen werden.

Um bestimmte Bereiche, in denen deutsches Recht und US-amerikanisches Recht kollidieren, miteinander in Einklang zu bringen, beabsichtigen Novartis AG, die Bieterin und Novartis data42 AG, bei der SEC eine Ausnahmegenehmigung zu beantragen, um das Übernahmeangebot in der in der Angebotsunterlage beschriebenen Weise durchzuführen.

Die Annahme des Übernahmeangebots durch Aktionäre, die außerhalb Deutschlands und der Vereinigten Staaten von Amerika ansässig sind, kann weiteren rechtlichen Anforderungen unterliegen. Im Hinblick auf die Annahme des Übernahmeangebots außerhalb Deutschlands und der Vereinigten Staaten wird keine Verantwortung für die Einhaltung solcher in der jeweiligen Rechtsordnung geltenden rechtlichen Anforderungen übernommen.

Zukunftsbezogene Aussagen

Diese Mitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen über das Unternehmen, die Bieterin und das Übernahmeangebot, die mit erheblichen Risiken und Unsicherheiten verbunden sind. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen gehören alle Aussagen, die die Worte "antizipieren", "glauben", "schätzen", "erwarten", "beabsichtigen", "anstreben", "können", "könnten", "planen", "vorhersagen", "projizieren", "anpeilen", "anvisieren", "potenziell", "werden", "würden", "könnten", "sollten", "fortsetzen" und ähnliche Ausdrücke enthalten. Die in dieser Bekanntmachung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen des Unternehmens umfassen Aussagen über die Fähigkeit der Parteien, die Bedingungen für den Vollzug des Übernahmeangebots zu erfüllen, Aussagen über den voraussichtlichen Zeitplan für den Vollzug des Übernahmeangebots, die Pläne, Ziele, Erwartungen und Absichten des Unternehmens sowie die Finanz- und Ertragslage und die Geschäftstätigkeit des Unternehmens und Novartis AG.

Die in dieser Mitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen geben die Einschätzung des Unternehmens zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wieder und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Errungenschaften des Unternehmens oder die Branchenergebnisse erheblich von den historischen oder zukünftigen Ergebnissen, der Finanzlage und Liquidität, der Leistung oder den Errungenschaften abweichen, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert werden. Selbst wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität des Unternehmens sowie die Entwicklung der Branche, in der es tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, sind sie nicht unbedingt zur Voraussage für Ergebnisse oder Entwicklungen in künftigen Zeiträumen geeignet. Zu den Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen abweichen, die in den zukunftsgerichteten Aussagen enthalten sind, gehören unter anderem: Unsicherheiten hinsichtlich der im Übernahmeangebot enthaltenen Zeitpunkte; Unsicherheiten hinsichtlich der Anzahl der Aktionäre des Unternehmens, die ihre Aktien im Rahmen des Übernahmeangebots andienen werden; die Möglichkeit, dass konkurrierende Angebote gemacht werden; die Möglichkeit, dass verschiedene Bedingungen für das Übernahmeangebot nicht erfüllt werden oder dass auf sie verzichtet wird, einschließlich der Möglichkeit, dass eine staatliche Stelle die Genehmigung für den Vollzug des Übernahmeangebots verbietet, verzögert oder verweigert; die Auswirkungen des Übernahmeangebots auf die Beziehungen zu Arbeitnehmern, anderen Geschäftspartnern oder staatlichen Stellen; dass die Bieterin und Novartis AG die potenziellen Vorteile des Übernahmeangebots nicht realisieren kann; mit dem Übernahmeangebot verbundene Transaktionskosten; dass die Erwartungen des Unternehmens unzutreffend sein könnten; die inhärenten Ungewissheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten und behördlichen Zulassungsanforderungen; die Abhängigkeit des Unternehmens von Kooperationen mit Dritten; die Einschätzung des kommerziellen Potenzials der Entwicklungsprogramme des Unternehmens; und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in den von dem Unternehmen bei der SEC eingereichten Unterlagen enthalten sind, einschließlich des Jahresberichts des Unternehmens auf Form 20-F sowie der Aufforderungs-/Empfehlungserklärung mittels Schedule 14D-9, die von dem Unternehmen einzureichen ist, und des Tender Offer Statements mittels Schedule TO und der damit zusammenhängenden Unterlagen zum Übernahmeangebot, die zu veröffentlichen sind. In Anbetracht dieser Ungewissheiten wird dem Leser geraten, sich nicht in unangemessener Weise auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieser Mitteilung. Das Unternehmen und die Bieterin lehnen ausdrücklich jede Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Mitteilung zu aktualisieren, um sie an geänderte Erwartungen in Bezug auf diese zukunftsgerichteten Aussagen oder an geänderte Ereignisse, Bedingungen oder Umstände anzupassen, auf denen solche zukunftsgerichtete Aussagen beruhen oder welche die Wahrscheinlichkeit beeinflussen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, es sei denn, dies ist gesetzlich oder regulatorisch vorgeschrieben.