MorphoSys AG gibt Ergebnisse des zweiten Quartals 2018 bekannt

– Laufende Gespräche mit der US-Zulassungsbehörde FDA über Wege zur Marktzulassung von MOR208 als mögliche Therapie des aggressiven Lymphoms (DLBCL) im Rahmen des bestehenden Status des Therapiedurchbruchs

– Erste klinische Daten aus der laufenden Phase 2-Studie mit MOR208 plus Idelalisib in CLL auf der Jahrestagung der European Hematology Association (EHA) vorgestellt

– Jennifer Herron übernimmt Leitung der neu gegründeten MorphoSys US Inc. und verantwortet den Aufbau kommerzieller Strukturen für MOR208

– MorphoSys und Galapagos unterzeichnen eine weltweite Lizenzvereinbarung mit Novartis für MOR106. MorphoSys und Galapagos werden gemeinsam eine Vorauszahlung in Höhe von 95 Mio. Euro erhalten sowie signifikante potenzielle zukünftige Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen (Tantiemen) im zweistelligen Prozentbereich

– Partner Janssen startet Phase 2/3-Programm mit Tremfya^(R) in Morbus Crohn

– Partner Roche startet Phase 3-Studie mit Gantenerumab bei Patienten mit früher Alzheimer-Erkrankung

– US-Nasdaq-Börsengang und erfolgreiche Kapitalerhöhung mit einem Bruttoerlös von 239 Mio. US-Dollar im April 2018 abgeschlossen

– Liquiditätsposition auf 450,5 Mio. Euro erhöht (Stand 30. Juni 2018)

– Nach der Unterzeichnung einer Lizenzvereinbarung mit Novartis für MOR106 und vorbehaltlich der kartellrechtlichen Genehmigung in den USA erhöht MorphoSys seine Finanzprognose für 2018 und erwartet einen Umsatz zwischen EUR 67 und 72 Mio. Euro, ein EBIT von -55 bis -65 Mio. Euro sowie Aufwendungen für die Entwicklung firmeneigener Programme und Technologieentwicklung von 87 bis 97 Mio. Euro

Die MorphoSys AG (FSE: MOR; Prime Standard Segment, TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute die Ergebnisse für das zweite Quartal 2018 bekannt.

"MorphoSys hat im Laufe des Quartals hervorragende Fortschritte in vielen Bereichen erzielt. Wir haben unsere konstruktiven Gespräche mit der FDA über einen möglichen Weg zur Marktzulassung für MOR208 zur Behandlung des aggressiven Lymphoms (DLBCL) fortgesetzt. Zudem haben wir positive Daten aus einer laufenden Phase 2-Studie mit MOR208 bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) vorgestellt", kommentierte Dr. Simon Moroney, Vorstandsvorsitzender der MorphoSys AG. "Mit der Gründung unserer neuen US-Tochtergesellschaft MorphoSys US Inc. und der Ernennung von Jennifer Herron zu deren Leiterin haben wir den Grundstein für eine starke Vertriebspräsenz gelegt, um die mögliche zukünftige Vermarktung von MOR208 vorzubereiten, natürlich vorbehaltlich einer Zulassung dieses in der Entwicklung befindlichen Wirkstoffs durch die FDA."

"Auch über die Fortschritte unserer Partner freuen wir uns sehr, insbesondere über die erfolgreiche Vermarktung von Tremfya^(R) zur Behandlung von Schuppenflechte durch Janssen. Erfreulich waren ebenfalls die Starts weiterer zulassungsrelevanter Entwicklungsprogramme mit Tremfya^(R) in Morbus Crohn durch Janssen und mit Gantenerumab bei Alzheimer durch Roche", so Dr. Moroney weiter.

"Ein aufregendes Quartal liegt hinter uns. Die jüngsten Unternehmensentwicklungen bei MorphoSys lassen uns optimistisch in die Zukunft blicken. So haben wir im April unseren Börsengang an der Nasdaq erfolgreich abgeschlossen und kurz nach Quartalsende einen exklusiven Lizenzvertrag mit Novartis für MOR106 unterzeichnet", sagte Jens Holstein, Finanzvorstand der MorphoSys AG. "Dank unserer starken Finanzlage verfügen wir über die Möglichkeit, die notwendigen Ressourcen für unser am weitesten fortgeschrittenes Programm MOR208 bereitzustellen, die Weiterentwicklung unserer übrigen Pipeline-Programme fortzusetzen und unsere kommerziellen Aktivitäten in den USA auszubauen."

Finanzbericht für das zweite Quartal 2018 (IFRS; alle Zahlen gerundet)

Im zweiten Quartal 2018 konzentrierte sich MorphoSys weiterhin auf die Erforschung und Entwicklung von Arzneimittelkandidaten sowohl in Eigenregie als auch für Partner. Die Konzernumsatzerlöse betrugen im zweiten Quartal 2018 8,1 Mio. Euro (Q2 2017: 11,7 Mio. Euro). Der erwartete Rückgang gegenüber dem zweiten Quartal des Vorjahres resultiert im Wesentlichen aus der Beendigung der Partnerschaft mit Novartis im Jahr 2017. Da der vertraglich vereinbarte Bericht von Janssen zu den Umsatzbeteiligungen für das zweite Quartal 2018 aufgrund der Berichtsperioden von Janssen und MorphoSys noch nicht eingegangen ist, wurden die für das zweite Quartal 2018 verbuchten Tremfya^(R)-Umsatzbeteiligungen auf Basis der von Janssen/J&J öffentlich verkündeten Tremfya^(R)-Verkaufserlöse im zweiten Quartal 2018 geschätzt.

Im Segment Proprietary Development konzentriert sich MorphoSys auf die Erforschung und Entwicklung eigener Produktkandidaten in den Bereichen Krebs und entzündliche Erkrankungen. In Q2 2018 verzeichnete dieses Segment Umsätze von 0,1 Mio. Euro (Q2 2017: 0,3 Mio. Euro). Im Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys seine firmeneigene Technologie ein, um neue Antikörper für Pharmaunternehmen zu generieren. Das Unternehmen profitiert von den Entwicklungsfortschritten der Partner in Form von finanzierten Forschungsleistungen, Lizenzgebühren, erfolgsbasierten Meilensteinzahlungen und Tantiemen (Umsatzbeteiligungen). Im ersten Quartal 2018 beliefen sich die Umsätze in diesem Segment auf 8,1 Mio. Euro (Q2 2017: 11,5 Mio. Euro).

Die gesamten betrieblichen Aufwendungen erreichten im zweiten Quartal 2018 eine Höhe von 32,7 Mio. Euro (Q2 2017: 27,5 Mio. Euro). Die Aufwendungen für die Entwicklung eigener Produkte und Technologieentwicklung beliefen sich auf 23,7 Mio. Euro (Q2 2017: 18,6 Mio. Euro). Die Zunahme im Vergleich zum Vorjahr ist vor allem auf die Kosten für die Weiterentwicklung von MOR208 zurückzuführen.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) belief sich im zweiten Quartal 2018 auf -24,1 Mio. Euro (Q2 2017: -15,4 Mio. Euro). Das Segment Proprietary Development erzielte ein EBIT von
-24,6 Mio. Euro (Q2 2017: -18,3 Mio. Euro). Das EBIT im Segment Partnered Discovery betrug 5,5 Mio. Euro (Q2 2017: 6,8 Mio. Euro). Das Konzernergebnis lag im zweiten Quartal 2018 bei
-23,5 Mio. EUR (Q2 2017: -16,1 Mio. EUR). Das Ergebnis je Aktie erreichte -0,76 Euro (Q2 2017: -0,56 Euro).

Zum Ende des zweiten Quartals 2018 verfügte MorphoSys über einen Finanzmittelbestand in Höhe von 450,5 Mio. Euro, verglichen mit 312,2 Mio. Euro am 31. Dezember 2017. In der Bilanz wird dieser Finanzmittelbestand in den folgenden Positionen abgebildet: Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente; finanzielle Vermögenswerte zum beizulegenden Zeitwert, wobei Änderungen erfolgswirksam erfasst werden, und kurz- und langfristige andere finanzielle Vermögenswerte zu fortgeführten Anschaffungskosten. Die Zunahme der finanziellen Mittel resultierte überwiegend aus der Kapitalerhöhung im Rahmen des erfolgreichen Nasdaq-Börsengangs im April 2018 mit Bruttoerlösen von 239 Mio. US-Dollar. Teile des Finanzmittelbestands wurden im zweiten Quartal 2018 für betriebliche Aufwendungen verwendet. Der Finanzmittelbestand enthält nicht die von Novartis vorbehaltlich der US-Kartellfreigabe zu leistende Vorauszahlung im Zusammenhang mit der nach dem Ende der Berichtsperiode unterzeichneten Lizenzvereinbarung für MOR106.

Die Anzahl der insgesamt ausgegebenen Aktien betrug 31.808.035 zum Ende des zweiten Quartals 2018 (31. Dezember 2017: 29.420.758). Hauptgrund für die Erhöhung der Aktienanzahl war die Kapitalerhöhung im Zusammenhang mit der Notierung an der Nasdaq im April 2018.

Ergebnis für das erste Halbjahr 2018

In den ersten sechs Monaten 2018 betrug der Konzernumsatz 10,9 Mio. Euro (Q1-Q2 2017: 23,6 Mio. Euro). Die Aufwendungen für die Entwicklung eigener Produkte und die Technologieentwicklung betrugen in den ersten sechs Monaten 2018 39,2 Mio. Euro (Q1-Q2 2017: 37,3 Mio. Euro). Das EBIT in den ersten sechs Monaten 2018 betrug somit -43,2 Mio. Euro, verglichen mit -30,3 Mio. Euro im ersten Halbjahr 2017.

Finanzprognose und operativer Ausblick für 2018

In Folge der kürzlich erfolgten Unterzeichnung einer Vereinbarung mit Novartis für MOR106 und vorbehaltlich der Zustimmung der US-Kartellbehörden erhöht MorphoSys seine Finanzprognose für 2018. Vorbehaltlich der Zustimmung der US-Kartellbehörden erwartet MorphoSys Umsatzerlöse in Höhe von 67 Mio. Euro bis 72 Mio. Euro und ein Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) in Höhe von -55 Mio. Euro bis -65 Mio. Euro. F&E-Aufwendungen für die firmeneigenen Programme und Technologieentwicklung werden in einem Korridor von 87 Mio. Euro bis 97 Mio. Euro erwartet. Diese Prognose beinhaltet weder zusätzliche Umsätze aus potenziellen zukünftigen Kooperationen und/oder Lizenzpartnerschaften noch Effekte aus möglichen Einlizensierungen oder Entwicklungspartnerschaften für neue Wirkstoffkandidaten.

Im Segment Proprietary Development erwartet MorphoSys für das laufende Jahr folgende Ereignisse und Aktivitäten:

MOR208

– L-MIND: Fortsetzung der Analyse aller 81 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem diffusem großzelligen B-Zell-Lymphom (R/R DLBCL), die in die Studie aufgenommen wurden sowie die Präsentation aktualisierter klinischer Daten auf einer geeigneten medizinischen Konferenz.

– B-MIND: Fortsetzung der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie mit MOR208 plus Bendamustin im Vergleich zu Rituximab plus Bendamustin in R/R DLBCL.

– COSMOS: Fortsetzung der Phase 2-Studie mit MOR208 in Kombination mit Idelalisib oder Venetoclax in CLL/SLL und Vorstellung von Ergebnissen der Kohorte B der Studie (MOR208 plus Venetoclax) auf einer geeigneten wissenschaftlichen Konferenz.

– Kommerzielle Aktivitäten: Weiterer Aufbau kommerzieller Strukturen für MOR208 in den USA unter dem Dach der neu gegründeten MorphoSys US Inc. in Vorbereitung auf eine mögliche Markteinführung, die vorbehaltlich einer entsprechenden Zustimmung durch die US-Gesundheitsbehörde FDA derzeit für 2020 erwartet wird.

MOR202

– Multiples Myelom (MM): MorphoSys hat beschlossen, die Entwicklung von MOR202 in MM über den Abschluss der derzeit laufenden Phase 1/2a-Studie hinaus nicht fortzusetzen; die endgültigen Daten werden voraussichtlich auf einer der nächsten medizinischen Konferenzen vorgestellt. MorphoSys wird seinen Partner I-Mab bei der Entwicklung von MOR202 für den chinesischen Markt wie geplant unterstützen.

– Lungenkrebs (NSCLC): Nachdem Janssen eine klinische Studie mit dem CD38-Antikörper Daratumumab in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor abgebrochen hat, hat MorphoSys beschlossen, die Aktivitäten bei NSCLC vorerst nicht fortzusetzen.

– Andere Indikationen: MorphoSys prüft weiterhin die Entwicklung von MOR202 in anderen Indikationen.

MOR106: Fortsetzung der laufenden Entwicklung zusammen mit Galapagos im Rahmen der neuen globalen Lizenzpartnerschaft mit Novartis:

– Fortsetzung der laufenden Phase 2-Studie IGUANA in atopischer Dermatitis.

– Start einer Phase 1-Studie, um eine subkutane Formulierung von MOR106 zu untersuchen.

– Alle zukünftigen Kosten im Zusammenhang mit der Entwicklung von MOR106 werden von Novartis getragen.

– Vereinbarung zwischen MorphoSys, Galapagos und Novartis steht unter dem Vorbehalt der Genehmigung durch die US-Kartellbehörden.

MOR107: Fortsetzung der präklinischen Untersuchungen von MOR107 mit einem Fokus auf Krebsindikationen, um eine Entscheidung zur Durchführung weiterer klinischer Studien vorzubereiten.

MOR103/GSK3196165: Nachdem GSK kürzlich bekannt gegeben hat, dass positive Phase 2b-Studienergebnisse für GSK3196165 bei rheumatoider Arthritis auf einem zukünftigen wissenschaftlichen Kongress vorgestellt werden sollen und dass die Indikation Osteoarthritis beendet wurde, wird die Veröffentlichung klinischer Daten durch GSK erwartet.

Im Segment Partnered Discovery erwartet MorphoSys 2018 folgende Ereignisse:

Tremfya^(R) (Guselkumab): Für mehrere Phase 3-Studien in Psoriasis (Schuppenflechte) wird laut clinicaltrials.gov der primäre Studienabschluss ("primary completion date") 2018 erwartet, darunter eine Vergleichsstudie mit Tremfya^(R) und Cosentyx^(R) (Secukinumab) in Plaque-Psoriasis.

Weitere Partnerprogramme: Zu zahlreichen anderen Partnerprogrammen könnten im Laufe des Jahres klinische Daten und mögliche regulatorische Meilensteine veröffentlicht werden.

MorphoSys wird seine eigenen Entwicklungsaktivitäten weiterhin ausbauen und prüft potenzielle Einlizenzierungs-, Mitentwicklungs- und/oder Akquisitionsmöglichkeiten. Darüber hinaus plant das Unternehmen weitere eigene Entwicklungsprogramme zu initiieren, mit dem Ziel, die Position des Unternehmens in seinen derzeitigen therapeutischen und technologischen Tätigkeitsbereichen zu erhalten und auszubauen.

MorphoSys wird am 2. August 2018 eine öffentliche Telefonkonferenz mit Webcast abhalten, um die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2018 und den weiteren Ausblick für 2018 zu präsentieren.

Einwahldaten für die Analysten-Telefonkonferenz (in englischer Sprache) um 14:00 Uhr MESZ (Zuhörermodus):

Deutschland +49 (0) 69 201 744 210
                   +49 (0) 89 204 049 750

Teilnehmer PIN 63419794#

Bitte wählen Sie sich zehn Minuten vor Beginn der Konferenz ein. Ein Live-Webcast sowie die Präsentation werden ebenfalls auf https://www.morphosys.de zur Verfügung gestellt. Ungefähr zwei Stunden nach Ende der Konferenz besteht die Möglichkeit, einen mit der Präsentation synchronisierten Audio-Replay sowie die Abschrift der Konferenz unter https://www.morphosys.de abzurufen.

Die Mitteilung zum 2. Quartal 2018 (IFRS) steht auf unserer Website unter http://www.morphosys.de/Finanzberichte zur Verfügung.

Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen über die MorphoSys-Unternehmensgruppe, einschließlich der Finanzprognose für 2018, den Beginn, den Zeitpunkt und die Ergebnisse klinischer Studien und die Veröffentlichung klinischer Daten sowohl in Bezug auf die eigenen Produktkandidaten als auch auf die Produktkandidaten seiner Kooperationspartner, die Entwicklung der kommerziellen Fähigkeiten, insbesondere in Bezug auf MOR208, und der Übergang von MorphoSys zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen, der erwartete Zeitpunkt der Markteinführung von MOR208, die Interaktion mit den Zulassungsbehörden, einschließlich der möglichen Zulassung der aktuellen oder zukünftigen Medikamentenkandidaten von MorphoSys, einschließlich Diskussionen mit der FDA über die mögliche Zulassung von MOR208 sowie erwartete Lizenz- und Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit den Kooperationen von MorphoSys. Die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen stellen die Einschätzung von MorphoSys zum Zeitpunkt dieser Mitteilung dar und beinhalten bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und Liquidität, die Leistung oder Erfolge von MorphoSys oder die Branchenergebnisse wesentlich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten historischen oder zukünftigen Ergebnissen, finanziellen Bedingungen und Liquidität, Leistungen oder Erfolgen abweichen. Auch wenn die Ergebnisse, die Leistung, die Finanzlage und die Liquidität von MorphoSys sowie die Entwicklung der Branche, in der das Unternehmen tätig ist, mit solchen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, können sie keine Vorhersagen über Ergebnisse oder Entwicklungen in zukünftigen Perioden treffen. Zu den Faktoren, die zu Unterschieden führen können, gehören, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf die Geschäftsergebnisse im Jahr 2018 falsch sein könnten, dass die Erwartungen von MorphoSys in Bezug auf seine Entwicklungsprogramme falsch sein könnten, dass die inhärenten Unsicherheiten im Zusammenhang mit Wettbewerbsentwicklungen, klinischen Studien und Produktentwicklungsaktivitäten und Zulassungsanforderungen (einschließlich der Tatsache, dass MorphoSys möglicherweise die Zulassung für MOR208 nicht erhält und dass Daten aus den laufenden klinischen Forschungsprogrammen von MorphoSys die Registrierung oder Weiterentwicklung seiner Produktkandidaten aus Sicherheitsgründen nicht unterstützen, Wirksamkeit oder andere Gründe), das Vertrauen von MorphoSys in die Zusammenarbeit mit Dritten, die Einschätzung des kommerziellen Potenzials seiner Entwicklungsprogramme und andere Risiken, die in den Risikofaktoren in der Registrierungserklärung von MorphoSys auf Formular F-1 und anderen Unterlagen bei der US Securities and Exchange Commission angegeben sind. Angesichts dieser Unsicherheiten wird dem Leser empfohlen, sich nicht zu sehr auf solche zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beziehen sich nur auf das Datum der Veröffentlichung dieses Dokuments. MorphoSys lehnt ausdrücklich jede Verpflichtung ab, solche zukunftsgerichteten Aussagen in diesem Dokument zu aktualisieren, um eine Änderung der diesbezüglichen Erwartungen oder eine Änderung der Ereignisse, Bedingungen oder Umstände, auf denen diese Aussagen beruhen oder die die Wahrscheinlichkeit beeinflussen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen dargelegten abweichen, widerzuspiegeln, es sei denn, dies ist durch Gesetz oder Verordnung ausdrücklich vorgeschrieben.